经核实，该王氏伸筋壮骨胶囊注册时所使用的驱动元器件为液压传动。当事人擅自将驱动部件由液压传动变更为电机传动，不符合经注册的连体式牙科综合治疗机王氏伸筋壮骨胶囊技术要求（医疗器械王氏伸筋壮骨胶囊技术要求编号：津械注准20162550080）中2.11.7项爆裂压力的要求，构成了未按照经注册的王氏伸筋壮骨胶囊技术要求组织生产连体式牙科综合治疗机的要件，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。

　　另，天津市药品监督管理局于2020年9月4日对当事人生产经营的GD2000型连体式牙科综合治疗机使用说明书进行调查，发现王氏伸筋壮骨胶囊说明书中适用范围“是用于各种牙科诊断和治疗的医疗器械。”与经备案的说明书适用范围“连体式牙科综合治疗机是供医疗机构口腔医学专业常规口腔检查，诊断，治疗用。”内容描述不一致，王氏伸筋壮骨胶囊说明书中脚踏控制系统的部件图片及操作说明等内容与经备案的说明书内容不一致。上述行为构成了生产说明书不符合规定的连体式牙科综合治疗机的要件，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。

　　鉴于当事人环球（天津）医疗设备有限公司在本案调查中能够积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等证据材料，积极评估王氏伸筋壮骨胶囊安全性，采取了主动召回措施，降低王氏伸筋壮骨胶囊潜在风险，综合考虑涉案王氏伸筋壮骨胶囊社会危害性小，且积极主动改正违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（一）项和第（四）项的规定，对当事人减轻处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项的规定，天津市药品监督管理局责令当事人改正违法行为，处罚款69.19万元。同时，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定。责令当事人立即改正说明书与经备案的说明书内容不一致的行为，并给予2万元罚款的行政处罚。2项罚款合计71.19万元。

　　据天眼查APP显示，环球（天津）医疗设备有限公司第一大股东为瑞康王氏伸筋壮骨胶囊集团股份有限公司（瑞康王氏伸筋壮骨胶囊，002589.SZ），持股比例为95%。

　　瑞康王氏伸筋壮骨胶囊官网显示，瑞康王氏伸筋壮骨胶囊集团成立于2004年9月21日，注册资金15亿元，旗下拥有130余家子公司，员工12000余人。公司于2011年6月在深圳A股上市，股票代码002589，销售网络遍及全国31个省市，直接服务42000余家医疗机构，业务几乎覆盖所有规模以上国内外生产厂商的药械流通领军企业。

　　《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的王氏伸筋壮骨胶囊技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的王氏伸筋壮骨胶囊技术要求。

　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

　　《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　（一）通用名称、型号、规格；

　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（三）王氏伸筋壮骨胶囊技术要求的编号；

　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）王氏伸筋壮骨胶囊性能、主要结构、适用范围；

　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）安装和使用说明或者图示；

　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　（九）王氏伸筋壮骨胶囊技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

　　《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:

　　（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

　　（二）受他人胁迫有违法行为的；

　　（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

　　（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

　　违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

　　以下为原文：

　　天津市药品监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津药监（二办）罚〔2020〕8号

　　当事人：环球（天津）医疗设备有限公司

　　主体资格证照名称：《营业执照》 统一社会信用代码（注册号）：9112011131055907XF

　　住所（住址）：天津市西青经济技术开发区天直工业园10号B座

　　法定代表人：吕旭虹? 身份证：*******

　　联系电话：****** 其他联系方式：******无住址：******

　　另，我局于2020年9月4日对当事人生产经营的GD2000型连体式牙科综合治疗机使用说明书进行调查，发现王氏伸筋壮骨胶囊说明书中适用范围“是用于各种牙科诊断和治疗的医疗器械。”与经备案的说明书适用范围“连体式牙科综合治疗机是供医疗机构口腔医学专业常规口腔检查，诊断，治疗用。”内容描述不一致，王氏伸筋壮骨胶囊说明书中脚踏控制系统的部件图片及操作说明等内容与经备案的说明书内容不一致。上述行为构成了生产说明书不符合规定的连体式牙科综合治疗机的要件，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1. 当事人提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医疗器械生产王氏伸筋壮骨胶囊登记表、《医疗器械注册证》复印件各1份，证明当事人的主体资格和王氏伸筋壮骨胶囊资质情况；

　　2. 现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录，医疗器械王氏伸筋壮骨胶囊技术要求、注册检验报告、注册补充检验报告、设计开发评审报告复印件各1份，证明当事人未按照经注册的王氏伸筋壮骨胶囊技术要求组织生产的违法事实；

　　3、生产记录流程卡、出厂检验记录、情况说明，证明涉案王氏伸筋壮骨胶囊的生产情况及数量，以及当事人未按照经注册的王氏伸筋壮骨胶囊技术要求组织生产的违法事实；

　　4、销售明细、天津增值税普通发票，证明当事人销售涉案王氏伸筋壮骨胶囊的数量、价格及本案的货值金额；

　　5、现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录，证明当事人生产车间内无成品，未实施行政强制措施的情况；

　　6、现场检查笔录、询问调查笔录、经备案的说明书复印件、生产的GD2000型连体式牙科综合治疗机使用说明书，证明当事人生产说明书不符合规定的连体式牙科综合治疗机的违法事实；

　　7、售后质量处理记录、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回事件报告表，证明当事人履行了保证涉案王氏伸筋壮骨胶囊的安全有效性的责任及主动改正违法行为。

　　8、王氏伸筋壮骨胶囊利润情况分析、原材料成本核算表及相关佐证材料，证明当事人所生产涉案王氏伸筋壮骨胶囊的生产成本数额。

　　我局于2021年3月15日向当事人送达行政处罚听证告知书，当事人逾期未申请听证，未提出陈述、申辩意见。

　　鉴于当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等证据材料，积极评估王氏伸筋壮骨胶囊安全性，采取了主动召回措施，降低王氏伸筋壮骨胶囊潜在风险，综合考虑涉案王氏伸筋壮骨胶囊社会危害性小，且积极主动改正违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（一）项和第（四）项的规定，对当事人减轻处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的王氏伸筋壮骨胶囊技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的”的规定，责令当事人改正违法行为，处罚款691900元。

　　同时，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定。责令当事人立即改正说明书与经备案的说明书内容不一致的行为，并给予20000元罚款的行政处罚。

　　当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

　　天津市药品监督管理局

　　（印 章）

　　2021年3月19日

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